转自《医脉通2013-03-18》辉瑞公司于2月底宣布，该公司的赛可瑞（XALKORI，克唑替尼）胶囊已获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准，这也是第一个经SFDA批准的用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的药物。目前在全球范围内，每年肺癌造成的死亡人数要超过任何其他一种癌症。在中国，肺癌的发病率和死亡人数已经位于恶性肿瘤第一位，给患者的生命和财产都造成巨大损失。“通过真正了解非小细胞肺癌的驱动基因，我们可以选择出最有可能对治疗产生反应的患者，以提高个体化治疗的成功率，”主导发明人华裔科学家崔景荣博士表示。“赛可瑞代表了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗模式的转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。为我们提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路。”克唑替尼揭开了肺癌个体化治疗的新篇章，是治疗这一疾病的重大进步，为部分特定患者提供了新的治疗选择，使得医生能够对正确的患者提供正确的治疗。初步的流行病学研究表明，在-2-非小细胞肺癌(NSCLC)中ALK阳性率大约为3-5%，意味着每年全球大约有28000到46000名ALK阳性的非小细胞肺癌患者。支持本次中国注册的临床数据主要来自于三项研究1001、1005和1007。目前获得的有效性结果如下：
一、1001为早期在实体瘤中开展的I/II期临床研究。截至2012年4月，149例ALK阳性NSCLC患者的中位PFS为9.8个月，ORR为82%，PFS为12.1个月；ORR为61％，包括2例完全反应和69例部分反应。治疗时间中位数为32周，在治疗的第一个8周内达到了55%的客观肿瘤反应。反应持续时间中位数为48.1周。相关资讯：FDA：批准治疗晚期非小细胞肺癌的新药
二、这项为至少接受过一次化疗方案治疗的ALK阳性NSCLC患者的单臂II期的临床研究。截至2012年9月，共获得了1033例患者的有效性数据，其中包括234例中国患者。非中国患者和中国患者的的ORR分别为51%和43%、PFS分别为8.3和5.9个月。非中国患者和中国患者的中位治疗持续时间为36.1周和24.5周，继续接受治疗的患者分别为42.3%和52.1%，事件数分别为52.8%和47.4%，仍在随访的患者分别为28.4%和34.2%。相对而言，中国患者的中位治疗时间较短，继续接受治疗的患者较多，数据尚未成熟，这可能是造成该研究的中国患者有效性参数低于非中国患者的原因，需要进一步随访结果。
三、另外一项全球III期随机研究，比较了crizotinib和含培美曲塞或多西他赛的标准化疗的疗效与安全性，研究的结果公布在2012年在维也纳举行的欧洲肿瘤内科学会ESMO大会。纳入了347例ALK阳性、IIIB/IV期的已接受过化疗治疗的非小细胞肺癌患者。结果表明，crizotinib组的中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，与接受化疗的患者中位3.0个月的PFS相比（HR0.49，95％CI0.37-0.64，P0.0001）。crizotinib的总有效率也显着较高（65％对20％，P0.0001）。就29例中国患者进行亚组分析，克唑替尼组比化疗组PFS为5.6对1.5个月，ORR为75%对5.9%。尽管样本量有限，但结果仍显示为具统计学差异的治疗优势。就患者基线特征（种族、性别、年龄、体力状况、吸烟史、组织学分型、有无脑转移、既往治疗等）进行亚组分析，结果均支持克唑替尼治疗组，各亚组间具有内部一致性，提示其疗效稳定。相关资讯：[ESMO2012]ALK阳性的NSCLC：crizotinib治疗更有效在非小细胞肺癌中发现ALK融合基因结果的发表到美国FDA批准，该药物的研发仅用了四年时间。从中国提交新药申请到今天SFDA审批通过，由于纳入了国家的药品审评中心的快速审批通道，整个过程仅耗时约11个月。中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)候任主任委员、CSCO肿瘤生物标志物专家委员会主任委员、中国肺癌专家吴一龙教授认为赛可瑞的获批证明了分子标志物在肿瘤治疗中的重要作用，他说:“我们强烈推荐肺癌患者与医生讨论进行肿瘤分子标志物的检测。通过全面了解其肿瘤的分子生物学，在生物标志物指导下做出最佳的个体化治疗决策。”克唑替尼除最初于2011年月在美国获得FDA上市批准以来，相继在日本、韩国、欧盟和其他市场获得了批准。此次在中国获得SFDA批准，预计今年中将能惠及中国患者。
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